Farmácia — Análise e classificação de sementes

Baseando-se no enunciado a seguir responda às questões de números 41 a 43. O DELTA Ltda, laboratório Industrial farmacêutico possui registros de medicamentos sólidos orais (comprimidos e cápsulas), líquidos orais, semi-sólidos e soluções parenterais de pequeno (SPPV) e de grande volume (SPGV). Durante o primeiro semestre do ano de 2004 obteve o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela ANVISA/MS, para as linhas de sólidos orais e semi-sólidos. Ainda em 2004, as demais linhas de produção não atenderam aos requisitos necessários ao alcance das Boas Práticas de Fabricação - BPF. Por isso, durante o decorrer de 2005 todos os esforços foram canalizados para o alcance das metas não alcançadas no ano anterior, além da ampliação do número de produtos da empresa, através da fabricação de lotes-piloto de 4 produtos, a saber, produto W, produto X, produto Y e produto Z. Dados dos produtos: Produto W comprimido revestido, acondicionado em blister com apresentação em caixa com 30 unidades; peso médio teórico de cada comprimido revestido de 410 mg; tamanho do lote industrial padrão de 82 Kg; medicamento enquadrado como similar; com processo de fabricação através da granulação por via úmida. Produto X preparação líquida oral, acondicionada em frasco de vidro âmbar, com capacidade útil de 100 mL e apresentação de um frasco por cartucho; tamanho do lote industrial padrão de 500 litros; medicamento enquadrado como genérico; com processo de fabricação através de dissolução a frio. Produto Y preparação líquida oral, acondicionada em frasco de vidro âmbar, capacidade útil de 60 L e apresentação de um frasco por cartucho; tamanho do lote industrial padrão de 500 litros; medicamento enquadrado como genérico; com processo de fabricação através de dissolução a quente. Produto Z solução aquosa injetável de pequeno volume, acondicionada em ampolas de vidro âmbar com capacidade de 5 ml e apresentação em caixas com 5 ampolas; tamanho do lote industrial padrão de 100 litros; medicamento enquadrado como similar; com processo de fabricação envolvendo esterilização terminal.

Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto X não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto X, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que: