Química

Baseando–se no enunciado a seguir responda às questões

de números 41 a 43.

O DELTA” Ltda, laboratório Industrial farmacêutico possui

registros de medicamentos sólidos orais (comprimidos e

cápsulas), líquidos orais, semi–sólidos e soluções parenterais

de pequeno (SPPV) e de grande volume (SPGV). Durante o

primeiro semestre do ano de 2004 obteve o Certificado de Boas

Práticas de Fabricação, emitido pela ANVISA/MS, para as linhas

de sólidos orais e semi–sólidos. Ainda em 2004, as demais

linhas de produção não atenderam aos requisitos necessários

ao alcance das Boas Práticas de Fabricação – BPF. Por isso,

durante o decorrer de 2005 todos os esforços foram

canalizados para o alcance das metas não alcançadas no ano

anterior, além da ampliação do número de produtos da

empresa, através da fabricação de lotes–piloto de 4 produtos,

a saber, produto W”, produto X”, produto Y” e produto Z”.

Dados dos produtos:

Produto W” – comprimido revestido, acondicionado em blister

com apresentação em caixa com 30 unidades; peso médio

teórico de cada comprimido revestido de 410 mg; tamanho

do lote industrial padrão de 82 Kg; medicamento

enquadrado como similar; com processo de fabricação

através da granulação por via úmida.

Produto X” – preparação líquida oral, acondicionada em frasco

de vidro âmbar, com capacidade útil de 100 mL e

apresentação de um frasco por cartucho; tamanho do lote

industrial padrão de 500 litros; medicamento enquadrado

como genérico; com processo de fabricação através de

dissolução a frio.

Produto Y” – preparação líquida oral, acondicionada em frasco

de vidro âmbar, capacidade útil de 60 L e apresentação de

um frasco por cartucho; tamanho do lote industrial padrão

de 500 litros; medicamento enquadrado como genérico;

com processo de fabricação através de dissolução a

quente.

Produto Z” – solução aquosa injetável de pequeno volume,

acondicionada em ampolas de vidro âmbar com capacidade

de 5 ml e apresentação em caixas com 5 ampolas;

tamanho do lote industrial padrão de 100 litros;

medicamento enquadrado como similar; com processo de

fabricação envolvendo esterilização terminal.

Sabendo–se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto X”, determinou–se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode–se afirmar que: