Questão #11783222014

Farmácia

Conforme a RDC 31/2010, para realização dos estudos de equivalência

farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo,

é correto afirmar que:

A o fator de semelhança (F2 ) deve estar compreendido entre 85 e 100. B o estudo de equivalência farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento referência seja comprimido simples ou vice-versa. C no estudo do perfil de dissolução comparativo não é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. D um método modelo independente simples é aquele que emprega um fator de semelhança (F1) e um fator de diferen- ça (F2 ) . E para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução.

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