Concursos públicos — Analise e projeto orientado a objetos

Os estudos de bioequivalência são desenvolvidos em três etapas distintas: clínica, analítica e estatística. Avalie as afirmativas a seguir que se referem às etapas de estudos de bioequivalência.

I. A etapa analítica utiliza métodos farmacopaicos.

II. O número de voluntários que deve ser estabelecido para uma etapa clínica é de 24.

III. Nas três etapas devem ser observados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

IV. Na etapa estatística, o cálculo da área sob a curva das concentrações plasmáticas deve ser realizado pelo método trapezoidal.

V. No primeiro período da etapa clínica, todos os voluntários devem formar o medicamento referência e, no segundo período, todos devem tomar o medicamento teste.

É correto apenas o que se afirma em