Questão #12671172013

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Na interpretação de estudos comparativos de perfis de dissolução, obtidos com medicamentos–teste e de referência, um dos métodos é a utilização dos fatores de diferença (f1) e de semelhança (f2), calculados por meio das equações abaixo. Imagem da questão A comparação de perfis de dissolução é útil quando se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê–los a estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós–registro. A respeito disso e conforme a legislação vigente, assinale a alternativa incorreta.

A Os perfis de dissolução comparativos são avaliados sempre utilizando o cálculo do fator de diferença (f₁) e do fator de semelhança (f₂). B Os perfis de dissolução comparativos para formulações que não tenham dissolução muito rápida são avaliados apenas utilizando o cálculo do fator de semelhança (f₂). C Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o fator de semelhança (f₂) perde o seu poder discriminativo, e, portanto, não é necessário calculá–lo. Nesses casos, deve–se apenas comprovar a dissolução muito rápida dos produtos. D Para execução do perfil de dissolução, devem–se empregar 12 unidades do medicamento–teste e 12 do medicamento de referência/ comparador. E O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, 5 tempos de coleta.

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