Farmácia

Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as

assertivas abaixo.

I. Os medicamentos similares a serem fabricados no

País consideram–se registrados depois de decorrido

o prazo de 120 dias, contados da apresentação do

respectivo requerimento, se até então não tiver sido

indeferido.

II. A contagem do prazo para registro será interrompida

até a satisfação, pela empresa interessada, de

exigência da autoridade sanitária, não podendo tal

prazo exceder a 180 dias.

III. O registro, concedido nas condições dos itens

anteriores (I e II), perderá a sua validade,

independentemente de notificação ou interpelação,

se o produto não for comercializado no prazo de um

ano após a data de sua concessão, prorrogável por

mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária,

mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa

interessada.

IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser

formulado em até 18 meses após a verificação do

fato que deu causa à perda da validade do

anteriormente concedido, salvo se não for imputável

à empresa interessada.

É correto o que se afirma em